

Medical Product Development
Medizinprodukte, die regulatorisch sicher, intuitiv bedienbar und markenprägend sind.
Wir verbinden Usability Engineering, UX Design und Engineering zu ganzheitlicher Medizintechnik-Entwicklung – für Produkte, die regulatorisch bestehen und im Markt überzeugen.
Usability ist keine Kür, sondern Pflicht. Seit der MDR 2017/745/EU ist der Nachweis der Gebrauchstauglichkeit für alle Medizinprodukte regulatorische Voraussetzung – und gleichzeitig einer der stärksten Hebel für Ihren Markterfolg.
Erstberatung vereinbaren

Herausforderung
Warum viele Medizinprodukte scheitern
Komplexe regulatorische Anforderungen (MDR, Usability, Risk Management)
Hohe Fehlerrisiken durch schlechte Bedienkonzepte
Späte Usability-Probleme → teure Iterationen
Bruch zwischen Engineering und UX
→ Wir lösen genau diese Schnittstellenprobleme – systematisch.
Unsere Methode
Medical 720° -
Zwei Perspektiven, ein Ziel
Unsere MedTech-Entwicklung kombiniert von Anfang an:
UI/UX Design für intuitive Bedienung
Engineering für technische und fertigungsgerechte Umsetzung
Das Ergebnis: sichere, ergonomische und markenkonsistente Medizinprodukte aus einem Guss.
weniger Iterationen
schnellere Validierung
reduzierte Entwicklungsrisiken
bessere Time-to-Market

Design Control Process
Sicher durch jede Prüfung
Unser Design Control Process deckt alle regulatorischen Anforderungen ab und integriert gleichzeitig einen Human Centered Design Ansatz – für Produkte, die Prüfer überzeugen und Nutzer begeistern.
Definition klarer Produktanforderungen
Festlegung von User Needs, Spezifikationen und regulatorischen AnforderungenRisikomanagement über den gesamten Entwicklungsprozess
Identifikation, Bewertung und Minimierung potenzieller RisikenVerifikation & Validierung
Nachweis, dass das Produkt technisch korrekt funktioniert und den Nutzeranforderungen entsprichtDokumentation & Rückverfolgbarkeit
Vollständige Dokumentation aller Entwicklungs-, Test- und Änderungsprozesse
Wir verbinden den Design Controll Process mit Human Centered Design für ein optimales Ergebniss.
Unser Entwicklungsprozess

Usability Engineering nach DIN EN 62366-1
Gebrauchstauglichkeit ist kein Add-on, sondern regulatorische Pflicht – und unser Kernfokus.
Unsere Leistungen
Nutzungsanalyse & Kontextdefinition
Use-Error-Analyse & Risikoableitung
Formative Tests
Summative Validierung
Dokumentation für Zulassung
Unser Ergebnis
→ reduzierte Fehlerquoten
→ sichere Bedienung
→ höhere Akzeptanz
Gemeinsam zum Erfolg – mit unserer Expertise in der Entwicklung medizinischer Produkte bringen wir Ihr Projekt auf das nächste Level. Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Leistungsspektrum
NEUE PRODUKTE
Entwicklung
Konzept & Design
User Interface & UX
Engineering & Prototyping
Validierung & Testing
BESTEHENDE PRODUKTE
Optimierung
UX-/Usability-Audit
Redesign unter regulatorischen Anforderungen
Fehlerreduktion & Safety Improvement
ALLGEMEIN
Zulassungsunterstützung
Usability Engineering File
Risikoanalysen
Testkonzeption & Durchführung
BESTEHENDE PRODUKTE
UX-Check
Identifikation von Schwachstellen und Optimierungspotenzial
Schnelle Ergebnisse ohne umfangreiche Nutzerstudien
Konkrete Empfehlungen zur nachhaltigen Verbesserung der User Experience
Usability Testing
Unsere Vorgehensweise im Rahmen von Tests kann in vier Teile untergliedert werden.
Usability Testing AnfragenPlanung & Use Specification
Planung & Use Specification
Nutzergruppen, Anwendungskontext, Szenarien definieren, Anforderungen spezifizieren
Planung & Use Specification
Nutzergruppen, Anwendungskontext, Szenarien definieren, Anforderungen spezifizieren
Prototypenbau
Prototypenbau
Hardware-Simulation und digitale Klick-Dummies, Microcontroller, Encoder & Standard-Bedienelemente
Prototypenbau
Hardware-Simulation und digitale Klick-Dummies, Microcontroller, Encoder & Standard-Bedienelemente
Usability Tests
Usability Tests
Iterative und formative Tests, frühe Schwachstellenerkennung, Interviews, Fragebögen
Usability Tests
Iterative und formative Tests, frühe Schwachstellenerkennung, Interviews, Fragebögen
Summative Validierung
Summative Validierung
Nachweis der Gebrauchstauglichkeit für die Zulassung
Summative Validierung
Nachweis der Gebrauchstauglichkeit für die Zulassung
Referenzen
Bereit für Ihr Medizinprodukt? Wir schauen uns Ihr Vorhaben gerne unverbindlich an.
Unsere Kompetenz wird nicht nur durch 400+ Auszeichnungen belegt, sondern auch durch die Begeisterung unserer Kunden.









